Ліцензія на фармацевтичну діяльність

Для ведення фармацевтичної діяльності в Україні компанія має отримати ліцензію. Цей документ підтверджує, що юридична особа відповідає всім законодавчим вимогам, має умови для зберігання лікарських препаратів, готова забезпечити безпеку засобів, що виписуються лише за рецептом тощо. Ліцензія на фармацевтичну діяльність потрібна як для оптового, так і для роздрібного продажу ліків.

Однак, щоб отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність, необхідно пройти відповідну процедуру. І вона досить тривала та складна. Компанії часто стикаються із проблемами при оформленні необхідних документів. Щоб уникнути таких неприємностей, варто звернутися до професіоналів. Юридична компанія Zigma допоможе клієнтам отримати ліцензію на провадження фармацевтичної діяльності. Ми зробимо все можливе щоб оформити документ максимально швидко.

Кому потрібна ліцензія на фармацевтичну діяльність?

Отримання фарм ліцензії потрібне всім компаніям, які планують здійснювати відповідну діяльність. Наприклад, цей документ необхідний для таких організацій:

• Фармацевтичні заводи – виробництва лікарських препаратів.
• Компанії-імпортери – імпорт медичних засобів з-за кордону.
• Аптеки – на роздрібну торгівлю ліками.
• Аптечні склади – на оптову торгівлю.

Зверніть увагу, що кожен документ дозволяє вести лише один вид діяльності. Наприклад, якщо компанія має оптову фарм ліцензію, вона не може торгувати ліками в роздріб. Однак організації можуть отримати відразу кілька дозволів, аж до всіх чотирьох видів одночасно. Однак для кожної ліцензії на фармацевтичну діяльність пред'являються власні вимоги, і контроль над їх дотриманням є дуже жорстким.

Що потрібно знати про ліцензію? Основні питання.

Одержання ліцензії на фармацевтичну діяльність нерідко викликає у компаній. Багато організацій бажають отримати відповіді на питання, хто видає дозвіл, скільки він діє, чи потрібно його оновлювати, і, звичайно ж, скільки це коштує.

Чинні правила містять відповіді на ці запитання. Розповімо про них докладніше.

Хто видає ліцензію?

Важливе питання – хто видає ліцензію на фармацевтичну діяльність? Ліцензування та видача документів знаходяться у віданні Державної служби з лікарських засобів.

Компанія, яка має намір отримати ліцензію на фарм діяльність, зобов'язана подати заяву за встановленою формою та підготувати пакет документів. Крім того, юридичні особи зобов'язані сплатити повну вартість ліцензії на фармдіяльність та підтвердити факт оплати документально.

Вартість фармацевтичної ліцензії.

Також важливо відповісти на питання, скільки коштує ліцензія на фармацевтичну діяльність. Кожна компанія, яка бажає отримати відповідний документ, зобов'язана сплатити державне мито.

Суму держмита закріплено на рівні 1 мінімальної заробітної плати. 2022 року вартість ліцензії на фармацевтичну діяльність становить 6 500 гривень. Чек або квитанція про оплату входять до пакету документів для отримання дозволу.

Термін дії ліцензії.

Також чинним законодавством визначено і термін дії ліцензії на фармацевтичну діяльність. За актуальними правилами цей документ є безстроковим. Це правило діє по всій території України, тому переоформлення ліцензії на фармацевтичну діяльність після її отримання не вимагається.

Винятком є випадки, коли компанія була позбавлена дозволу на відповідну діяльність. У такому разі доведеться проходити процедуру ліцензування наново. Проте термін дії ліцензії на фарм діяльність також буде безстроковим. У разі дотримання всіх правил компанії не доведеться повторно подавати заявку.

Як отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність?

Тепер розглянемо головне питання – як отримати ліцензію на фарм діяльність. Для цього компанії потрібно звернутися до територіального управління Державної служби з лікарських засобів. Вам необхідно подати заяву за встановленою формою та додати до неї пакет документів. До переліку входять:

• Відомості про наявність необхідної матеріально-технічної бази;
• Відомості про наявність персоналу відповідної кваліфікації;
• Документ, що підтверджує право власності (оренди) приміщення для провадження діяльності;
• Опис поданих документів у двох примірниках.

Також вам потрібно сплатити вартість отримання дозволу, після чого ваш пакет документів буде розглянуто. Розгляд документів отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність займає до 3 робочих днів, після чого починається наступний етап.

Перед тим як отримати фарм ліцензію, компанія зобов'язана пройти перевірку. Її проводить інспектор із Державної служби з лікарських засобів. Після розгляду документів з вами зв'яжуться представники Служби та призначать дату проведення перевірки.

Спеціаліст перевірить приміщення, матеріально-технічну базу, персонал. Після цього законодавством відводиться 3 робочі дні на обробку результатів. На підставі перевірки складається Акт, який є ключовим документом для отримання дозволу. Якщо акт виявляється позитивним, то компанії буде видано ліцензію. Якщо акт буде негативним, організацію зобов'язані повідомити про рішення та надати список недоліків, які необхідно усунути. Після усунення недоліків компанія може повторно звернутися за отриманням ліцензії.

Чи можна придбати готову компанію з ліцензією?

Процедура отримання ліцензії займе певний час. Як мінімум, на обробку документів та результатів перевірки піде 6 робочих днів. Плюс час на підготовку необхідних документів, укладання договору оренди (купівлі/продажу) з приміщенням, облаштування приміщення відповідно до вимог, наймання персоналу тощо. На вирішення цих завдань може піти кілька місяців. Тому можна скористатися більш простим та швидким варіантом – покупкою готового бізнесу.

Якщо вам потрібно розпочати бізнес у найкоротші терміни, готова фірма з фарм ліцензією стане для вас чудовим варіантом. Чинним законодавством дозволено продаж таких компаній. Юридична особа переоформляється та повністю переходить до нового власника разом з ліцензією. Завдяки цьому є можливість розпочати бізнес вже наступного дня після покупки. Переоформлення організації займе трохи більше 1 робочого дня.

Юридична компанія Zigma пропонує послуги всім, хто бажає отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність. Ми пропонуємо отримання будь-яким шляхом – допоможемо провести процедуру ліцензування через Державну службу з лікарських засобів або купити готову компанію із документами. Фахівці нашої компанії нададуть консультацію та нададуть відповідь на будь-які ваші запитання. Ми надаємо повний супровід процедур отримання ліцензії чи переоформлення компаній. Zigma допоможе отримати ліцензію на фарм діяльність швидко та з гарантією.